I期&BE(一致性评价)大咖经验分享与合作论坛,世界美食之都欢迎您!

时间:2019-07-11 来源: 专栏
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  嘉宾介绍

  按照讲课先后顺序排列

  许重远

  中国药学会药物临床评价研究专委会主委;南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任;药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任;穗港新药临床研究合作中心主任;国家GCP检查专家

  游广智

  香港大学临床试验中心执行总监及荣誉助理教授;香港医院管理局新界西联网伦理委员会独立委员

  梁青

  冠勤医药(广州)有限公司董事长

  叶丽卡

  广州医科大学附属第二医院临床研究管理中心主任,药物临床试验机构办公室主任;I 期临床试验中心主任;国GCP检查专家

  钟国平

  中山大学孙逸仙纪念医院逸仙医学讲座教授;中山大学临床药理研究所数据管理中心主任;广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任;东莞康华医院Ⅰ期试验研究中心主任;国家GCP检查专家

  温预关

  广州医科大学临床药学系主任;广州市惠爱医院药学部主任;CFDI药品注册现场检查专家;国家GCP检查专家

  李苏

  中山大学肿瘤防治中心Ⅰ期实验室主任、机构副主任;国家GCP检查专家

  曾星

  广东省中医药科学院PI;新药Ⅰ期临床研究室主任;中药药代动力学实验室主任;国家GCP检查专家广东省中医药科学院PI;新药Ⅰ期临床研究室主任;中药药代动力学实验室主任;国家GCP检查专家

  申屠建中

  浙江大学医学院附属第一医院I期临床研究专家;临床药学研究中心治疗药物监测研究室主任;国家GCP检查专家

  王美霞

  首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办公室主任;财政部投资评审中心科技专家库专家;国家GCP检查专家

  司端运

  天津药物研究院新药评价有限公司总经理;中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员;国家药监局新药审评专家

  郑青山

  上海中医药大学药物临床研究中心主任;中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员,9种重要刊物编委;国家药监局新药审评专家

  王菁

  冠勤医药(广州)有限公司临床总监

  支持媒体

  驭时临床试验信息 药通社 药学进展

  91找专家网 药研 动脉网

  会议议程

  〈

  2019年6月1日

  星期六

  〉

  时间

  内容

  08:00-09:00

  嘉宾签到

  09:00-09:05

  主持人开场

  09:05-09:25

  领导致辞

  09:25-09:35

  南方医科大学顺德医院I期临床研究中心启用仪式

  09:35-10:15

  粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台介绍

  许重远 教授

  10:15-10:35

  茶歇

  10:35-11:15

  香港药物一致性评价、I期试验情况介绍与机构管理经验分享

  游广智 教授

  11:15-11:55

  IND申报与早期临床过渡阶段关键点分析

  梁青 董事长

  11:55-13:30

  午餐

  13:30-14:30

  圆桌讨论:临床试验机构的运营与发展

  1、新形势下BE与I期临床试验机构的运营与管理

  2、仿制药一致性评价BE试验质量的衡量标准探讨

  3、面对仿制药一致性评价的降温,临床试验机构何去何从

  主持:叶丽卡 主任

  嘉宾:钟国平 主任

  申屠建中主任

  温预关 主任

  李 苏 主任

  国内知名药企代表

  梁青 董事长

  14:30-15:10

  特殊固体制剂BE临床试验方案设计探讨(长半衰期药物、高变异药物等)

  申屠建中 教授

  15:10-15:30

  茶歇

  15:30-16:10

  脂肪乳型注射剂BE试验的案例分析

  许重远 教授

  16:10-16:50

  药物I期临床试验设计与实施

  李苏 教授

  16:50-17:20

  南方医科大学顺德医院I期临床研究中心参观

  17:20-17:25

  第一天会议结束

  〈

  2019年6月2日

  星期日

  〉

  时间

  内容

  08:30-09:10

  新药IND备案伦理前置审查的难点与挑战

  王美霞 教授

  09:10-09:50

  区域伦理委员会的实践与挑战-广东经验

  许重远 教授

  09:50-10:30

  仿制药一致性评价经验分享

  国内知名药企代表

  10:30-10:50

  茶歇

  10:50-11:30

  临床生物样本分析与新药临床研究

  司端运 教授

  11:30-12:10

  基于模型的早期临床试验设计与数据分析

  郑青山 教授

  12:10-13:30

  午餐

  13:30-14:30

  圆桌讨论:如何选择合适的CRO/SMO以提高临床试验通过率

  1、面对CRO行业高人员流动率,管理体系至关重要

  2、不看广告看“疗效”

  3、物美PK价廉

  主持:钟国平 主任

  嘉宾:叶丽卡 主任

  曾 星 主任

  国内知名药企代表

  王菁 临床总监

  14:30-15:10

  新形势下临床试验现场核查要求及案例分析

  温预关 教授

  15:10-15:30

  茶歇

  15:30-16:10

  构建全面的临床试验质量管理体系

  王菁 临床总监

  16:10-16:20

  会议闭幕

  商务合作

  本次会议将为您开拓商业渠道,寻找最佳合作机会,欢迎企业咨询洽谈。

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  银牌赞助2万元:展台1个,免费参会名额2个,茶歇期间宣传视频展示1次,现场特别鸣谢, 易拉宝展示位置2个,会刊汇编广告1-2P,背景板、网络支持单位挂名 (展位背景板及易拉宝需赞助单位自己准备)

  铜牌赞助1万元:免费参会名额1个,现场特别鸣谢, 易拉宝展示位置2个,会刊汇编广告1-2P,背景板、网络支持单位挂名 (易拉宝需赞助单位自己准备)

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